Diplômée du Master 2 Dispositifs Médicaux de l'Université Paris Saclay, et récemment arrivée au terme de mon contrat en tant que Chargée d'Affaires Réglementaires Internationales, je suis à la recherche d'une nouvelle opportunité professionnelle.
Je suis spécialisée en Dispositifs Médicaux et en Affaires Réglementaires Internationales.
Je suis mobile en Ile-de-France, ouverte à la mobilité sur tout le territoire et disponible immédiatement.
A la suite de mon alternance, j'ai été embauchée pour un CDD de 3 mois pour réaliser l'enregistrement d'un dispositif médical implantable, et mener à terme les activités initiées durant l'alternance.
Mes activités concernaient un portefeuille de produits, aussi bien dispositifs médicaux que médicaments,, commercialisés dans plusieurs pays d'Amérique Latine et d'Amérique Centrale.
Détails de l'expérience
Préparation et soumission des dossiers d'enregistrement, de renouvellements, de variations (administratives et techniques) et de notifications pour les médicaments et les dispositifs médicaux (Classe IIa et III);
Réponse aux demandes des autorités;
Création, modification et validation des articles de conditionnement imprimées (notices, boîtes, étiquettes...) dans le cadre des soumissions réglementaires;
Définition de la stratégie réglementaire et planification annuelle des activités;
Gestion et évaluation des Changes Controls;
Animation des réunions de suivi de projets hebdomadaires avec les contacts internationaux, et participation aux réunions internes mensuelles de suivi de projets;
Veille réglementaire quotidienne;
Mise à jour de la base de données réglementaires interne et des outils de suivi des activités (outils de planification, tableaux de suivi...);
Participation aux contrôles qualités mensuels de la base de données réglementaires :
Vérification de la complétudes des champs obligatoires;
Vérification des informations renseignées. Cette action a permis d’atteindre un taux de complétion de 100 % pour certains champs clés et d’améliorer significativement les KPI liés à la complétion des champs relatifs aux change control.
Animation des formations aux distributeurs à la pharmacovigilance et à la matériovigilance;
Description de l'entreprise
Fabricant et distributeur de médicaments anesthésiques injectables dentaires et de dispositifs médicaux à destination des professionnelles de la santé dentaire.
Dans le cadre de mon Master 2, j'ai pu accompagner le laboratoire Matériaux et Santé de l'Université Paris Saclay pour la mise en place de leur Système de Management de la Qualité selon la norme ISO 17025:2017.
Détails de l'expérience
Chefferie de projet :
Gestion d'une équipe de 7 personnes;
Planification des activités et gestion des délais;
Gestion des tâches au sein du groupe et coordination des activités.
Mise en place du SMQ au sein du laboratoire :
Rédaction de procédures et de formulaires pour les chapitres 6 (Exigences relatives aux ressources)
Echanges avec le personnel sur le mode de fonctionnement du laboratoire:
Mise en place d'une GED;
Collecte d'enregistrements et archivage dans la GED.
Auditrice du projet de certification ISO 13485 d'une entreprise de dispositifs médicaux dentaires :
Recrutée en alternance à la suite de mon stage pour poursuivre les projets initiés, notamment un projet de plusieurs variations sur un dispositif médical phare de l'entreprise.
Détails de l'expérience
Préparation et soumission des dossiers de renouvellements, de variations (administratives et techniques) et de notifications pour les médicaments et les dispositifs médicaux (Classe IIa et III); Cette expérience m'a permis notamment de mener à bien un projet de transition comprenant plusieurs variations concernant un produit phare de l'entreprise, à ce jour toutes approuvées par les autorités compétentes.
Réponse aux demandes des autorités;
Création et modification des articles de conditionnement imprimées (notices, boîtes, étiquettes...) dans le cadre des soumissions réglementaires;
Participation à la définition de la stratégie réglementaire et planification annuelle des activités;
Gestion et évaluation des Changes Controls;
Animation des formations aux distributeurs à la pharmacovigilance et à la matériovigilance;
Animation des réunions de suivi de projets hebdomadaires avec les contacts internationaux, et participation aux réunions internes mensuelles de suivi de projets;
Veille réglementaire quotidienne;
Mise à jour de la base de données réglementaires interne et des outils de suivi des activités (outils de planification, tableaux de suivi...);
Participation aux contrôles qualités mensuels de la base de données réglementaires :
Vérification de la complétudes des champs obligatoires;
Vérification de l'exactitude des informations renseignées. Cette action a permis d’atteindre un taux de complétion de 100 % pour certains champs clés et d’améliorer significativement les KPI liés à la complétion des champs relatifs aux change control.
Mise à jour d'une base de données de requis documentaires pour les enregistrements, les renouvellements et les variations, désormais utilisée quotidiennement par l'équipe dans le cadre de leurs activités de routine.
Description de l'entreprise
Fabricant et distributeur de médicaments anesthésiques injectables dentaires et de dispositifs médicaux à destination des professionnelles de la santé dentaire.
Fabricant et distributeur de médicaments anesthésiques injectables dentaires et de dispositifs médicaux à destination des professionnelles de la santé dentaire.
Dans le cadre de mon Master 1, j'ai participé au développement d'un stent à élution médicamenteuse pour le traitement de la resténose intra-stent. Le projet couvrait tout le développement du dispositif médical.
Détails de l'expérience
Pré-formulation et formulation :
Choix du principe actif et du matériau qui devaient être compatible entre eux, de la concentration du principe actif et du type de métal;
Choix des techniques utilisées pour fabriquer les nanoparticules polymériques et les pour les mettre sur le stent.
Stérilisation : choix de la méthode de stérilisation des différents éléments composant le stent et du produit fini.
Contrôles : choix des contrôles pertinents à réaliser pour assurer l'efficacité et biocompatibilité du stent .
Contrôles physico-chimiques;
Contrôles de biocompatibilité.
Aspects réglementaires :définition de la stratégie réglementaire à adopter pour mettre le DM sur le marché Européen.