Diplômée du Master 2 Dispositifs Médicaux de l'Université Paris Saclay, et récemment arrivée au terme de mon contrat en tant que Chargée d'Affaires Réglementaires Internationales, je suis à la recherche d'une nouvelle opportunité professionnelle.
Je suis spécialisée en Dispositifs Médicaux et en Affaires Réglementaires Internationales.
Je suis mobile en Ile-de-France, ouverte à la mobilité sur tout le territoire et disponible immédiatement.
Recrutée en alternance à la suite de mon stage pour poursuivre les projets initiés, notamment un projet de plusieurs variations sur un dispositif médical phare de l'entreprise.
Détails de l'expérience
Préparation et soumission des dossiers de renouvellements, de variations (administratives et techniques) et de notifications pour les médicaments et les dispositifs médicaux (Classe IIa et III); Cette expérience m'a permis notamment de mener à bien un projet de transition comprenant plusieurs variations concernant un produit phare de l'entreprise, à ce jour toutes approuvées par les autorités compétentes.
Réponse aux demandes des autorités;
Création et modification des articles de conditionnement imprimées (notices, boîtes, étiquettes...) dans le cadre des soumissions réglementaires;
Participation à la définition de la stratégie réglementaire et planification annuelle des activités;
Gestion et évaluation des Changes Controls;
Animation des formations aux distributeurs à la pharmacovigilance et à la matériovigilance;
Animation des réunions de suivi de projets hebdomadaires avec les contacts internationaux, et participation aux réunions internes mensuelles de suivi de projets;
Veille réglementaire quotidienne;
Mise à jour de la base de données réglementaires interne et des outils de suivi des activités (outils de planification, tableaux de suivi...);
Participation aux contrôles qualités mensuels de la base de données réglementaires :
Vérification de la complétudes des champs obligatoires;
Vérification de l'exactitude des informations renseignées. Cette action a permis d’atteindre un taux de complétion de 100 % pour certains champs clés et d’améliorer significativement les KPI liés à la complétion des champs relatifs aux change control.
Mise à jour d'une base de données de requis documentaires pour les enregistrements, les renouvellements et les variations, désormais utilisée quotidiennement par l'équipe dans le cadre de leurs activités de routine.
Description de l'entreprise
Fabricant et distributeur de médicaments anesthésiques injectables dentaires et de dispositifs médicaux à destination des professionnelles de la santé dentaire.