Expériences — Quentin Mougenot

CV réalisé sur DoYouBuzz

Programme:
- Gestion de la partie méthode et AQF de 12 projets de transfert de sous-traitance et de création d'outillage de moulage par injection (moules, inserts et bras robots) de pièces clés des dispositifs médicaux d'application de ciment orthopédique.
Gestion des projets:
- Définition des besoins et création des dossiers techniques (spécifications, plans de conception, critères de validation et de maitrise des risques),
- Challenge technique et qualité des sous-traitants afin d'assurer leurs adéquations aux hauts niveaux qualité du groupe,
- Communication au groupe des business plan sur 10 ans,
- Ouverture, suivi et clôture des Change Control,
- Réunion hebdomadaire d'avancement de projet avec les sous traitants et en interne.
Qualification / Validation:
- Formalisation des besoins (capabilité, Gage R&R, CtQ, échantillonnage...),
- Approbation des concepts d'outillage,
- Revue, challenge et approbation des délivrables (URS, Plan de Validation, QC, QI, QO , QP...),
- Déploiement des processus de validation (capabilité procédé, Test Method Validation, Contact Material...),
- Test en interne des nouvelles pièces sur ligne d'assemblage semi-automatisée.
Déploiement du processus de transfert de production:
- Confirmation des besoins de préprojet de transfert (forecast, formation, dossier technique...),
- Création du plan de transfert (transfert de savoir faire, matériel, plan, budget, ressources...),
- Communication des plans et KPI aux VP du groupe de Zimmer Biomet (USA),
- Réconciliation et industrialisation.
Note:
Environnement documentaire et relationnel essentiellement en Anglais (sous traitant internationaux, SMQ anglais et groupe Américain).

Description de l'entreprise

Société de conseil reconnue dans l’industrie Life Sciences (pharmaceutique, dispositifs médicaux, agro-alimentaire, cosmétique, chimie fine) depuis plus de 20 ans, et intervenant sur tout le cycle de vie d’un produit ou process.

Label @choosemycompany en 2021 et TOP10 #HappyAtWork

Site web de l'entreprise

http://www.altizem.com

Piloter le système d’agrément des fournisseurs :

> Création du système d’agrément du site (procédure, plan et trame),
> Initier et adapter les dossiers d'agrément aux fournisseurs, suivi et relance,
> Actualiser les demandes en fonction de l’évolution des exigences réglementaires / groupe / clients,
> Synthétiser les informations réglementaires, analytique et qualité des fabricants,
> Maintenir à jour les listes des MP/AC,
> Initier et participer à la gestion des changements liés à l’activité AQ Fournisseurs.
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Piloter les problématiques qualité fournisseur :

> Piloter le traitement des événements de non-qualité liés aux MP/AC, s'assurer de la pertinence des analyses et des actions mises en place,
> Déterminer les solutions aux non-conformités fournisseur,
> Créer et animer des groupes de travail pour résoudre les problèmes de qualité,
> Coordonner la gestion des non-conformités entre les fournisseurs et Bailly-Creat.
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Piloter les audits externes (fournisseur, sous-traitant et prestataire):

> Budgéter les audits annuels,
> Élaborer et piloter les plans d'audits externes (fournisseurs),
> Planifier et auditer les fournisseurs d'AC,
> Rédiger des documents liés à cette activité (procédures, trame et rapports),
> Suivi et clôture des écarts constatés.
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Piloter les cahiers des charges du site :

> Création du système de cahier des charges (procédure et trame),
> Création des cahiers des charges avec les différents partenaires.
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Conduire des analyses de risque:

> Création du système d’analyse de risque de type RRF,
> Composer des équipes en fonctions des sujets traités,
> Planifier et animer les étapes de réalisation,
> Synthétiser et justifier les décisions prises,
> Élaborer les rapports et fixer les actions à mener,
> Garant méthode de l'analyse du risque lié à l'ICH Q3D.
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Piloter les Revues Qualités Produits :
> Création et mise à jour des trames,
> Réaliser les RQP Clients.
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Activité générale d’Assurance Qualité :
> Vérification de procédure et documents du site,
> Mettre en place et suivre des indicateurs,
> Valoriser auprès des clients les documents qualités qu’il traite (RQP, rapport d’audit).
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Site web de l'entreprise

https://www.baillycreat.com/

Responsable des Revues Annuelles Produits :

> Mise en place d’un système de procédure et de trame interservices,
> Analyse et exploitation des résultats du Contrôle Qualité, de la production, des Affaires Règlementaires et de l’Assurance Qualité,
> Rédaction des revues en Français et en Anglais.
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Qualification d’équipement :

> Suivi des requalifications des équipements du site conformément au planning établi,
> Mise en place et suivi des CAPA suite aux tests de qualification,
> Qualification d’un granulateur sécheur LAF DIOSNA (SAT / QI / QO / QP).
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Qualification d’utilité :

> Mise en place du système de traitement de l’air comprimé,
> Validation de la qualité de l’air comprimé,
> Qualification des compresseurs à air comprimé, du réseau et de la qualité de l’air comprimé (QI / QO / QP) en accord avec les normes ISO 8573.
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Validation de nettoyage :

> Définition d’une stratégie de validation :
o Détermination des produits Worst-Case par méthodes matricielle,
o Détermination des spécifications analytiques,
o Détermination des points critiques de nettoyage.
> Rédaction et mise en place des protocoles d’analyses à effectuer,
> Etablissement et suivi d’un planning de prélèvement et d’analyse,
> Rédaction des rapports et mise en place de CAPA.
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Création d’une base de données et mise en place d’une interface d’édition de dossier de lot sous Visual Basic.
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Gestion des réclamations :

> Mise en place d’un système de procédure et de trames,
> En charge des enregistrements, des investigations et du suivi des réclamations.
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Activités de routine :

> Revue des dossiers de lot,
> Contrôle en cour de fabrication et de conditionnement (IPC),
> Prélèvements Microbiologiques et particulaires.
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Site web de l'entreprise

https://www.baillycreat.com/

Stagiaire Assurance Qualité Opérationnel

Beaufour Ipsen Industrie

Avril 2011 à septembre 2011

Stage

Dreux

France

Optimisation et rédaction des APR (Annual Product Review)
Gestion des réclamations et des investigations associées selon les procédures en vigueurs.
Connaissance de base des audits interne.
Analyse de risque (AMDEC)
Connaissance des GMP.
Familiarisation avec les différents indicateurs qualités.

Site web de l'entreprise

http://www.ipsen.com/