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Quentin Mougenot

Ingénieur Consultant

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CV réalisé sur DoYouBuzz
Expériences
  • Programme:
    • Gestion de la partie méthode et AQF de 12 projets de transfert de sous-traitance et de création d'outillage de moulage par injection (moules, inserts et bras robots) de pièces clés des dispositifs médicaux d'application de ciment orthopédique.

    Gestion des projets:
    • Définition des besoins et création des dossiers techniques (spécifications, plans de conception, critères de validation et de maitrise des risques),
    • Challenge technique et qualité des sous-traitants afin d'assurer leurs adéquations aux hauts niveaux qualité du groupe,
    • Communication au groupe des business plan sur 10 ans,
    • Ouverture, suivi et clôture des Change Control,
    • Réunion hebdomadaire d'avancement de projet avec les sous traitants et en interne.

    Qualification / Validation:
    • Formalisation des besoins (capabilité, Gage R&R, CtQ, échantillonnage...),
    • Approbation des concepts d'outillage,
    • Revue, challenge et approbation des délivrables (URS, Plan de Validation, QC, QI, QO , QP...),
    • Déploiement des processus de validation (capabilité procédé, Test Method Validation, Contact Material...),
    • Test en interne des nouvelles pièces sur ligne d'assemblage semi-automatisée.

    Déploiement du processus de transfert de production:
    • Confirmation des besoins de préprojet de transfert (forecast, formation, dossier technique...),
    • Création du plan de transfert (transfert de savoir faire, matériel, plan, budget, ressources...),
    • Communication des plans et KPI aux VP du groupe de Zimmer Biomet (USA),
    • Réconciliation et industrialisation.

    Note:
    Environnement documentaire et relationnel essentiellement en Anglais (sous traitant internationaux, SMQ anglais et groupe Américain).
En savoir +
  • Piloter le système d’agrément des fournisseurs :

    > Création du système d’agrément du site (procédure, plan et trame),
    > Initier et adapter les dossiers d'agrément aux fournisseurs, suivi et relance,
    > Actualiser les demandes en fonction de l’évolution des exigences réglementaires / groupe / clients,
    > Synthétiser les informations réglementaires, analytique et qualité des fabricants,
    > Maintenir à jour les listes des MP/AC,
    > Initier et participer à la gestion des changements liés à l’activité AQ Fournisseurs.
    .
  • Piloter les problématiques qualité fournisseur :

    > Piloter le traitement des événements de non-qualité liés aux MP/AC, s'assurer de la pertinence des analyses et des actions mises en place,
    > Déterminer les solutions aux non-conformités fournisseur,
    > Créer et animer des groupes de travail pour résoudre les problèmes de qualité,
    > Coordonner la gestion des non-conformités entre les fournisseurs et Bailly-Creat.
    .
  • Piloter les audits externes (fournisseur, sous-traitant et prestataire):

    > Budgéter les audits annuels,
    > Élaborer et piloter les plans d'audits externes (fournisseurs),
    > Planifier et auditer les fournisseurs d'AC,
    > Rédiger des documents liés à cette activité (procédures, trame et rapports),
    > Suivi et clôture des écarts constatés.
    .
  • Piloter les cahiers des charges du site :

    > Création du système de cahier des charges (procédure et trame),
    > Création des cahiers des charges avec les différents partenaires.
    .
  • Conduire des analyses de risque:

    > Création du système d’analyse de risque de type RRF,
    > Composer des équipes en fonctions des sujets traités,
    > Planifier et animer les étapes de réalisation,
    > Synthétiser et justifier les décisions prises,
    > Élaborer les rapports et fixer les actions à mener,
    > Garant méthode de l'analyse du risque lié à l'ICH Q3D.
    .
  • Piloter les Revues Qualités Produits :
    > Création et mise à jour des trames,
    > Réaliser les RQP Clients.
    .
  • Activité générale d’Assurance Qualité :
    > Vérification de procédure et documents du site,
    > Mettre en place et suivre des indicateurs,
    > Valoriser auprès des clients les documents qualités qu’il traite (RQP, rapport d’audit).
    .
En savoir +
  • Responsable des Revues Annuelles Produits :

    > Mise en place d’un système de procédure et de trame interservices,
    > Analyse et exploitation des résultats du Contrôle Qualité, de la production, des Affaires Règlementaires et de l’Assurance Qualité,
    > Rédaction des revues en Français et en Anglais.
    .
  • Qualification d’équipement :

    > Suivi des requalifications des équipements du site conformément au planning établi,
    > Mise en place et suivi des CAPA suite aux tests de qualification,
    > Qualification d’un granulateur sécheur LAF DIOSNA (SAT / QI / QO / QP).
    .
  • Qualification d’utilité :

    > Mise en place du système de traitement de l’air comprimé,
    > Validation de la qualité de l’air comprimé,
    > Qualification des compresseurs à air comprimé, du réseau et de la qualité de l’air comprimé (QI / QO / QP) en accord avec les normes ISO 8573.
    .
  • Validation de nettoyage :

    > Définition d’une stratégie de validation :
    o Détermination des produits Worst-Case par méthodes matricielle,
    o Détermination des spécifications analytiques,
    o Détermination des points critiques de nettoyage.
    > Rédaction et mise en place des protocoles d’analyses à effectuer,
    > Etablissement et suivi d’un planning de prélèvement et d’analyse,
    > Rédaction des rapports et mise en place de CAPA.
    .
  • Création d’une base de données et mise en place d’une interface d’édition de dossier de lot sous Visual Basic.
    .
  • Gestion des réclamations :

    > Mise en place d’un système de procédure et de trames,
    > En charge des enregistrements, des investigations et du suivi des réclamations.
    .
  • Activités de routine :

    > Revue des dossiers de lot,
    > Contrôle en cour de fabrication et de conditionnement (IPC),
    > Prélèvements Microbiologiques et particulaires.
    .
En savoir +
  • Optimisation et rédaction des APR (Annual Product Review)
  • Gestion des réclamations et des investigations associées selon les procédures en vigueurs.
  • Connaissance de base des audits interne.
  • Analyse de risque (AMDEC)
  • Connaissance des GMP.
  • Familiarisation avec les différents indicateurs qualités.
En savoir +
  • Gestion des commandes
  • Préparation des menus en chambre froide.
  • Livraison quotidienne des repas.
En savoir +
  • Réception des demande de transports.
  • Assignation des écoliers aux transports scolaires

Opérateur de production

S.O.M.P.Y. S.A.S.
Juillet 2007
CDD
Pirey
France
  • Production de pièces automobiles sur presse de 20 à 630 T
  • Traitement des plateaux usagés au restaurant universitaire
Formations

Licence Industries chimiques et pharmaceutiques

UFR Sciences Médicales et Pharmaceutiques de Franche-Comté

Septembre 2010 à juin 2011
Mettre en œuvre les normes et la réglementation pharmaceutique et cosmétique (bonnes pratiques de laboratoire et bonnes pratiques de fabrication) de façon à garantir la production et le contrôle du produit selon des spécifications de qualité.

Définir, en cas de problème, la causalité en terme d’appareillage, d'équipement et/ou conduite de procédé.

Analyser une situation de non-conformité, la décrire, faire des propositions ou faire des choix très rapides (arrêt de la production, modification d'un paramètre critique).

Participer à l'amélioration des procédés de fabrication et des méthodes de contrôle, en relation avec les problèmes de délais, de coûts et d'environnement.

Mettre en œuvre les étapes de qualification (matériels, systèmes, unités de fabrication) et de validation de process.

Assurer la maintenance de premier et deuxième niveau des appareillages et équipements.

S'intégrer dans une équipe et l'animer, en sachant se situer dans la hiérarchie de l'entreprise, et situer l'activité de celle-ci dans l'environnement socio-économique

http://www.univ-fcomte.fr/download/partage/document/sof/plaquettes/plaquette6340.pdf
En savoir +

Licence Physique-Chimie

UFR Sciences et Technique de Franche-Comté

Septembre 2007 à juin 2010
Acquisition de nombreuses compétences en physique, chimie et outils mathématiques pour obtenir une solide base scientifique et méthodologique

Capacité de résoudre des problèmes pratiques et d'analyser des résultats expérimentaux

http://sciences.univ-fcomte.fr/formations/LMD2/Descriptif/Licences/PC/plaquette_lic_PC.pdf
En savoir +
Compétences

Assurance Qualité

  • Outils de la qualité (5M Pareto AMDEC ...)
  • Gestion des réclamations
  • Connaissances des GMP
  • Audit interne
  • Qualification
  • Revue des dossiers de lot
  • Validation de nettoyage
  • Programmation

Logiciels

  • Trackwise
  • Trackwise Report
  • SAP
  • Microsoft Office
  • Visual Basic, Java, C++

Personnelles

  • Capacité d'adaptation
  • Patient
  • Impliqué
Centres d'intérêt

Voyages

  • Other

Musique

  • Other

Cinéma

  • Other
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