> Mise en place d’un système de procédure et de trame interservices, > Analyse et exploitation des résultats du Contrôle Qualité, de la production, des Affaires Règlementaires et de l’Assurance Qualité, > Rédaction des revues en Français et en Anglais. .
Qualification d’équipement :
> Suivi des requalifications des équipements du site conformément au planning établi, > Mise en place et suivi des CAPA suite aux tests de qualification, > Qualification d’un granulateur sécheur LAF DIOSNA (SAT / QI / QO / QP). .
Qualification d’utilité :
> Mise en place du système de traitement de l’air comprimé, > Validation de la qualité de l’air comprimé, > Qualification des compresseurs à air comprimé, du réseau et de la qualité de l’air comprimé (QI / QO / QP) en accord avec les normes ISO 8573. .
Validation de nettoyage :
> Définition d’une stratégie de validation : o Détermination des produits Worst-Case par méthodes matricielle, o Détermination des spécifications analytiques, o Détermination des points critiques de nettoyage. > Rédaction et mise en place des protocoles d’analyses à effectuer, > Etablissement et suivi d’un planning de prélèvement et d’analyse, > Rédaction des rapports et mise en place de CAPA. .
Création d’une base de données et mise en place d’une interface d’édition de dossier de lot sous Visual Basic. .
Gestion des réclamations :
> Mise en place d’un système de procédure et de trames, > En charge des enregistrements, des investigations et du suivi des réclamations. .
Activités de routine :
> Revue des dossiers de lot, > Contrôle en cour de fabrication et de conditionnement (IPC), > Prélèvements Microbiologiques et particulaires. .
