Gestion de la partie méthode et AQF de 12 projets de transfert de sous-traitance et de création d'outillage de moulage par injection (moules, inserts et bras robots) de pièces clés des dispositifs médicaux d'application de ciment orthopédique.
Gestion des projets:
Définition des besoins et création des dossiers techniques (spécifications, plans de conception, critères de validation et de maitrise des risques),
Challenge technique et qualité des sous-traitants afin d'assurer leurs adéquations aux hauts niveaux qualité du groupe,
Communication au groupe des business plan sur 10 ans,
Ouverture, suivi et clôture des Change Control,
Réunion hebdomadaire d'avancement de projet avec les sous traitants et en interne.
Qualification / Validation:
Formalisation des besoins (capabilité, Gage R&R, CtQ, échantillonnage...),
Approbation des concepts d'outillage,
Revue, challenge et approbation des délivrables (URS, Plan de Validation, QC, QI, QO , QP...),
Déploiement des processus de validation (capabilité procédé, Test Method Validation, Contact Material...),
Test en interne des nouvelles pièces sur ligne d'assemblage semi-automatisée.
Déploiement du processus de transfert de production:
Confirmation des besoins de préprojet de transfert (forecast, formation, dossier technique...),
Création du plan de transfert (transfert de savoir faire, matériel, plan, budget, ressources...),
Communication des plans et KPI aux VP du groupe de Zimmer Biomet (USA),
Réconciliation et industrialisation.
Note: Environnement documentaire et relationnel essentiellement en Anglais (sous traitant internationaux, SMQ anglais et groupe Américain).
Description de l'entreprise
Société de conseil reconnue dans l’industrie Life Sciences (pharmaceutique, dispositifs médicaux, agro-alimentaire, cosmétique, chimie fine) depuis plus de 20 ans, et intervenant sur tout le cycle de vie d’un produit ou process.
Label @choosemycompany en 2021 et TOP10 #HappyAtWork
