Florie Fontaine

Maîtriser l’environnement réglementaire de la matériovigilance et des acteurs impliqués au niveau
français et européen : AC (Autorité Compétente), ON (Organisme Notifié), fabricant, distributeur, utilisateur
S’approprier les outils nécessaires à la gestion des notifications des incidents (outils internes, formulaires de l’ANSM et du MEDDEV 2.12/1 rev.8)
Enregistrer et évaluer les incidents
Communiquer les incidents graves avec la réactivité adéquate en interne et aux autorités compétentes

· Connaître les définitions et les apports du Règlement (UE) 2017/745 et de l’ISO
14155 : 2020 (données cliniques – management des risques – rôles et
responsabilités des acteurs de la recherche)
· Connaître le contexte réglementaire et les nouvelles exigences européenne à
chaque étape de l’investigation clinique
· Connaitre les nouvelles exigences concernant la rédaction des documents
d’étude
· Connaître les documents essentiels et les procédures nationales pour assurer
la conformité des activités liées aux investigations cliniques en France et à
l’étranger

Savoir déterminer le besoin en données cliniques propriétaires dès la phase d’entrée en conception
Savoir justifier de l’utilisation des données d’essais non cliniques (art 61 point 10)
Savoir identifier les questions auxquelles l’investigation clinique devra apporter une réponse
Planifier son investigation clinique

Connaître et comprendre les exigences relatives à la conception et au développement des
DM en Europe.
Savoir mettre en place un processus de conception et de développement efficace en
conformité avec les exigences du MDR 2017/745 et l’ISO 13485:2016.

• Identifier les réferentiels applicables à l'activité auditée et construire un plan d'audit
  
• Réaliser un audit et enregistrer les preuves de la conformité
  
• Suivre les réponses aux écarts et valider leurs pertinences
  

This training course equips trainers with up-to-date knowledge and skills. It enables them to deliver active training sessions that optimise learning.

Formation à l’évaluation des performances des dispositifs médicaux et gestion de la production des DM.

Le Master BTI met en synergie les sciences pour l’ingénieur et les sciences de la vie. La bioingénierie des dispositifs médicaux implantables (DMI) permet l’analyse des fonctionnements et dysfonctionnements des DMI dans leur environnement anatomique et physiologique.

Formation scientifique destinée à étudier la motricité du sportif ou de l'handicapé à travers une approche holistique (prise en compte de facteurs biomécaniques, cognitifs, sociaux, environnementaux, etc)