Florie Fontaine
Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
33 ans
Permis de conduire
Vitrolles (13127) France
Situation professionnelle
En poste
En simple veille
Compétences
Règlementaire
- Directive 93/42/CEE
- Règlement (UE) 2017/745
Qualité
- ISO 13485 : 2016
Technique
- EN ISO 14971 : 2019
- IEC 62366-1 : 2015/AMD 2020
- Dossiers techniques et format STED
- Dispositifs implantables
- Conception
- Labeling
- PMS et matériovigilance
- Evaluation clinique
Langues
- Anglais écrit et oral
Formation
- Gestion des risques selon l'EN ISO 14971: 2019 et l'ISO/TR 24971: 2020
- Formation à la maîtrise de la conception selon l'EN ISO 13485 : 2016
- Formation à la maîtrise des dossiers techniques et au format STED
- Formation à la surveillance post-marché