Rédactions et mise à jour de dossiers techniques (classe I à III) au format STED et de dossiers de conception.
Rédaction et mise à jour des dossiers de marquage CE format STED
Rédaction de dossiers d’évaluation clinique
Elaboration de dossiers 510(k)
Audit de dossiers techniques directive 93/42/CEE et règlement (UE) 2017/745
Audit qualité ISO 13485 : 2016
Participation aux audits de certification
Formation à la gestion des risques, à l’aptitude à l’utilisation, à la PMS et à la maîtrise des dossiers techniques et des dossiers de conception en entreprise
Cours dispensés dans le Master 2 BTI (Aix Marseille Université) et ISIS (Castres) en maîtrise de la conception, dossier technique, gestion des risques et PMS
Description de l'entreprise
Nexialist accompagne les sociétés dans les secteurs des dispositifs médicaux, du diagnostic in vitro et des thérapies innovantes, sur tous les enjeux de conformité, qualité, réglementation et stratégie de développement produit / marché.
