· Connaître les définitions et les apports du Règlement (UE) 2017/745 et de l’ISO 14155 : 2020 (données cliniques – management des risques – rôles et responsabilités des acteurs de la recherche) · Connaître le contexte réglementaire et les nouvelles exigences européenne à chaque étape de l’investigation clinique · Connaitre les nouvelles exigences concernant la rédaction des documents d’étude · Connaître les documents essentiels et les procédures nationales pour assurer la conformité des activités liées aux investigations cliniques en France et à l’étranger
