Olivier SIRET
Ingénieur système / V&V dispositifs médicaux
45 ans
Permis de conduire
Saint-Etienne (42100) France
En poste
Indisponible
Ingénieur-docteur en mécanique des matériaux de formation, j’ai d’abord travaillé dans le domaine de l'automobile et développé de solides compétences en caractérisation expérimentale de matériaux mais aussi en méthodes numériques (calculs, modélisations et programmation). J’ai ensuite appliqué ces compétences en biomécanique des tissus mous du vivant.
J’interviens aujourd'hui dans le domaine des dispositifs médicaux en tant qu'ingénieur systèmes pour la rédaction de documents techniques en termes d'exigences (user needs, design inputs…) ou de tests (protocoles et rapports de V&V, aptitude à l’utilisation…).
J’interviens aujourd'hui dans le domaine des dispositifs médicaux en tant qu'ingénieur systèmes pour la rédaction de documents techniques en termes d'exigences (user needs, design inputs…) ou de tests (protocoles et rapports de V&V, aptitude à l’utilisation…).
Ingénieur R&D essais dispositifs médicaux
MEDEX - Groupe Guerbet
Mai 2014
à mars 2018
Saint-Priest
France
- au cœur d'un projet de création d'un set de 8 dispositifs médicaux pour la radiologie interventionnelle, mes missions principales portent sur la rédaction de documents techniques clés du développement selon l'ISO 13485 et la réalisation d'essais de vérification de conception et de validation utilisateur :
- gestion de processus clés de l'ISO 13485 :
- formaliser les données d'entrée de la conception du développement (DIS),
- gérer le processus de vérification et de validation (V&V),
- gérer le processus d’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ISO 62366),
- participer aux analyses de risques et aux AMDEC.
- formaliser les données d'entrée de la conception du développement (DIS),
- gestion du volet expérimental du projet :
- piloter les essais,
- analyser les données mesurées
- acheter des équipements d'essais.
- piloter les essais,
- collaborer avec les autres fonctions impliquées dans le projet
Détails de l'expérience
- gestion de processus clés de l'ISO 13485 :
- formaliser les données d'entrée de la conception du développement (DIS) : définition des objectifs à atteindre pour les dispositifs médicaux en matière d’exigences (utilisateur, ergonomiques, médical et chimique, conditionnement…) et de critères d'acceptation selon 3 niveaux.
- gérer le processus de vérification et de validation (V&V) : préparation de phase (plans et protocoles), pilotage des essais (rapports et encadrement d'essais), essais de validation utilisateurs auprès de radiologues français et allemands ;
- gérer le processus d’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (ISO 62366) : détermination des erreurs d'utilisation prévisibles afin de modifier en conséquence la conception (moyens de maîtrise des risques.
- participer aux analyses de risques et aux AMDEC.
- formaliser les données d'entrée de la conception du développement (DIS) : définition des objectifs à atteindre pour les dispositifs médicaux en matière d’exigences (utilisateur, ergonomiques, médical et chimique, conditionnement…) et de critères d'acceptation selon 3 niveaux.
- gestion du volet expérimental du projet :
- piloter les essais : mettre en place les méthodes et moyens d'essais, planifier les essais, réaliser ou encadrer les essais et rédiger les rapports d’essais.
- analyser les données mesurées : traitement des données brutes d’essais via Excel VBA : forces de glissement, couples de rotation, tenue en pression, influence physico-chimique des produits injectés...
- acheter des équipements d'essais : banc de torsion et banc de traction-compression : définition du besoin, recherche de solutions, recommandation et finalisation des achats.
- piloter les essais : mettre en place les méthodes et moyens d'essais, planifier les essais, réaliser ou encadrer les essais et rédiger les rapports d’essais.
- Collaborer avec les autres fonctions impliquées dans le projet : marketing, affaires réglementaires, qualité, industrialisation, achats…
Description de l'entreprise
Medex, filiale du groupe Guerbet, est spécialisé dans les systèmes d'injection et les dispositifs médicaux. La société propose des injecteurs pour des examens de scanner CT et d'angiographie. Concernant les dispositifs médicaux, Medex propose une offre complète pour les examens en scanner CT et angiographie. Medex propose également quelques dispositifs pour les examens en IRM.
Site web de l'entreprise