Fabrice Fouchard
Ingénieur Qualité - Affaires réglementaires
Esprit d'analyse et de synthèse
Rigoureux
Investi
40 ans
Permis de conduire
Tinténiac (35190) France
Situation professionnelle
En poste
Indisponible
Présentation
A la recherche de nouveaux défis au sein d'une structure chaleureuse!
J'ai complété mes premières expériences de gestion de projet par un cursus en gestion des risques notamment Qualité et Sécurité. Mon parcours m'a amené de l'industrie pharmaceutique à l'agroalimentaire puis au dispositif médical. Dans ces secteurs, la maitrise du risque est essentielle.
Ma rigueur et ma capacité d'analyse m'ont permis d'être à l'aise dans mes missions, et je suis reconnu tant pour ma capacité d'écoute que mon dynamisme.
J'ai complété mes premières expériences de gestion de projet par un cursus en gestion des risques notamment Qualité et Sécurité. Mon parcours m'a amené de l'industrie pharmaceutique à l'agroalimentaire puis au dispositif médical. Dans ces secteurs, la maitrise du risque est essentielle.
Ma rigueur et ma capacité d'analyse m'ont permis d'être à l'aise dans mes missions, et je suis reconnu tant pour ma capacité d'écoute que mon dynamisme.
Ingénieur Qualité - Affaires réglementaires
Novastep
Depuis juillet 2017
CDI
Rennes
France
- Réaliser les enregistrements, les investigations et le suivi des non-conformités et réclamations client. Préparer les déclarations de matériovigilance.
- Piloter les Change Control : évaluer les impacts, établir et suivre les plans d’action.
- Garantir la mise à jour du SMQ, notamment lors des transitions ISO13485:2016 (2018), MDR 2017/745 (2021) et Programme MDSAP (2021)
- Participer à l'élaboration des gammes de contrôle à réception
- Réaliser et maintenir la validation du process de nettoyage final (implants stériles) depuis le plan de validation jusqu’au rapport final.
- Assurer la veille réglementaire et piloter les analyses d’impact
Chargé de qualité
Péters Surgical
Décembre 2016
à mai 2017
Intérim
Domalain
France
- Préparer et gérer en back-room une inspection FDA : pilotage de la revue documentaire, maitrise de la traçabilité ascendante et descendante
- Intégrer le SMQ au groupe Péters Surgical suite à fusion : mise à jour documentaire (gammes, nomenclatures, instructions, étiquetage)
- Piloter des actions correctives, préventives, change control
- Assurer le suivi des dossiers fournisseur et sous-traitants : Validation d'échantillons initiaux, mise à jour des plans qualité fournisseurs, gestion de dossiers de changement de matière
Assistant Qualité Sécurité Environnement
Salaisons Celtiques
Septembre 2015
à septembre 2016
Contrat de professionnalisation
Saint-Méen le Grand
France
- Redéfinir les outils de maitrise du nettoyage (formations => contrôles)
- Mettre à jour le plan de contrôle métrologique des balances et masses
- Définir et suivre les plans d’action suite à AT et audits
Master Génétique et Biologie de la Cellule
Université Lyon 1 Claude Bernard
Septembre 2007
à juin 2009
Formation universitaire orientée recherche.
En savoir +
Compétences
Qualité - HSE
-
Gestion documentaire
mise en place de procédures de gestion de documents et enregistrement, gestion de diffusion contrôléeExpert
-
Processus NC-CAPA
identification, enregistrement des données, investigations, analyse de cause, proposition d'action et pilotage de plan d'action jusqu'à vérification d'efficacitéAvancé
-
Analyse de risques : AMDEC - HACCP
Avancé
-
Animation de groupe de travail
Avancé
-
Formation du personnel
Avancé
-
MRP / 5S / Lean
Bon niveau
-
Analyse d'accident - arbre des causes
Bon niveau
-
Validation procédés spéciaux
Etablir un plan de validation, une analyse de risques du process et un plan de test.
Mise en oeuvre ne particulier pour le process de nettoyage final et stérilisationAvancé
Normes et référentiels
-
ISO 13485:2016
Bon niveau
-
ISO 9001 v 2008 et 2015
Etude approfondie de la norme et de ses exigences, participation active à la gestion de systèmes basés sur la normeBon niveau
-
ISO 14001v 2008 et 2015
Etude approfondie de la norme et de ses exigencesBon niveau
-
ISO 10993-1 et associés
Bon niveau
-
ISO 11137
Bon niveau
-
ISO 19227
Bon niveau
-
21 CFR part 820
Bon niveau
-
MDSAP Companion Guide
Déployé notamment pour les réglementations US, Australie et BrésilIntermédiaire
-
ISO 22000 et 22002-1
Plusieurs missions effectuées dans cet environnement de travail au sein de services QualtéBon niveau
-
BPF / cGMP
3 ans d'expérience dans ce contexte industriel, su des postes de chrgé de projetBon niveau
-
IFS / BRC
Mission d'accompagnement à la certificationIntermédiaire
-
HAS v 2014
Intermédiaire
Divers
-
Anglais
Avancé
-
Pack office
Avancé
-
Access
Intermédiaire
- Trésorier co-scénariste, concepteur des règles
- Animer au sein d’une équipe des évènements théâtro-ludiques d’une durée de 48h impliquant 90 participants adultes
- Budget : 10 k€ / an
- En autonomie, randonnées pédestres
- Pays : Ecosse, Italie, Islande, Perou