Après cinq années passées au sein d’une CRO "full service" de renommée internationale, j'ai su acquérir de fortes compétences dans la gestion de projets d’études cliniques et observationnelles à l’échelle nationale et internationale. Mon expérience ainsi que mon investissement professionnel m’ont permis, en plus de la gestion d’études, d’accompagner quotidiennement deux à trois collaborateurs présents au sein d’une équipe projet afin de mener à bien les missions confiées.
Je souhaite désormais enrichir mes compétences dans ce domaine, acquérir d'avantage d’expérience mais également mettre à profit mes connaissances au sein d'une nouvelle entreprise.
Gestion d’études cliniques et observationnelles à l’échelle nationale et internationale (Phase I à III) dans les domaines de l'oncologie, de l'ophtalmologie, du diabète et de la gastro-entérologie
Coordination et formation des équipes internes et ARCs terrain
Suivi des activités de monitoring (rapports, déviations au protocole, AE/SAE, issues/actions) et du recrutement
Gestion logistique de l'étude (IMP, documents centre et patients, matériels...)
Rédaction/revue des documents d'études en collaboration avec le sponsor (protocole, consentement éclairé, CRF électronique et papier, conception classeur/mallette investigateur, SOPs spécifiques à l'étude et en adéquation avec la réglementation locale)
Gestion du TMF et préparation d'audits (CRO et sites)
Gestion du budget de l'étude
Gestion des contrats financiers et des paiements (honoraires et surcoûts, déclaration Transparence)
Gestion de la communication promoteur (TC/réunions présentielles régulières) et centres investigateurs (Flashnews, Newsletters)
Préparation de "Data Review Meeting", de "Steering Committee Meeting" (Phase I aux USA), revue médico-scientifique des données patients, gestion des queries
Gestion des soumissions/notifications réglementaires
Gestion des prestataires de service (laboratoires centralisés, CROs, imprimeurs)
Activités terrain : visites de sélection, mise en place, monitoring, clôture et contrôle qualité ARCs terrain
Étude de stabilité sur une molécule en cours d’étude clinique de Phase II : « Adsorption des médicaments protéiques sur les conditionnements primaires. Exemple d’un anticorps monoclonal. »
Coordination de la stratégie de recherche
Manipulations / analyses en laboratoire (HPLC, CPG)
Coordination d'études cliniques en service d'hématologie adulte
Gestion des patients inclus : programmation des visites protocolaires, collecte et envoi des prélèvements biologiques en laboratoires centralisés ainsi que d'examens complémentaires
Communication et suivi avec l'équipe sponsor : participation aux visites de mise en place, de monitoring et de clôture, saisie des données patient sur CRFs papier et électroniques
