Wafa Mellouli Mhiri
Pharmacien Affaires Réglementaires
41 ans
Permis de conduire
Paris (75019) France
Situation professionnelle
En poste
Indisponible
Pharmacien - Affaires Réglementaires Intercontinentale
Laboratoires IPSEN
Janvier 2013
à juillet 2013
Stage
Boulogne-Billancourt
France
- Global Regulatory Affairs Intercontinental (IC) Region: Responsable des activités suivantes:
- Enregistrement d'un produit (Oncologie) existant en Europe au Moyen Orient via procédure centralisée au GCC et au KSA via procédure Nationale (Module 1)
- Variations :
• Labelling : Suivi et dépoilement pour tous les produits (17 produits) sur toute la région IC (43 pays)
• CMC : 1 produit dans 5 pays
• Safety (CCSI) : 2 produits dans 2 pays - Renouvellements : 9 produits dans 4 pays
- Responsable coordination de la préparation des dossiers, soumission et suivi jusqu’à approbation
- Travail avec : LRA, partenaires, sites de fabrication, l’équipe Europe, les opérations commerciales et la pharmacovigilance
- IC : tous les pays sauf Europe, USA, Canada et Japan.
Pharmacien - Affaires Règlementaires
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
Avril 2012
à septembre 2012
Stage
Chatou
France
- Actualisation des dossiers d’AMM (Module 3)
- Préparation/dépôt des variations technico-réglementaires (CMC, CCSI, renouvellement CEP, mise à jour de procédures analytiques)
- Transfert d’AMM (transfert titulaire/exploitant, dépôt de nouvelle marque)
- Recherche d’un nouveau fabricant de matière première (Spécifications, audit d’un DMF)
- Contrôle publicité (Notions, participation au contrôle de quelques documents
promotionnels) - Participation à différentes activités de la charte de la visite médicale et DMOS
« Diverses mesures d’ordre sociales »
Interne - Service Oncologie Médicale
CHU Habib Bourguiba
Mars 2011
à septembre 2011
Stage
Sfax
Tunisie
- Réalisation d’une enquête au niveau du service sur l’évaluation des pratiques de préparation et administration des agents cytotoxiques
- Tennis
- Basket Ball
- Aérobic
- Natation
- Peinture à l’huile
- Ecoute
- Chant
- Thaïlande
- Roumanie (2 ans d'études)
- Malaisie
- Belgique
- Pays-Bas
- Espagne
- Italie
Diplôme National de Docteur en Pharmacie
Faculté de Pharmacie de Monastir (Tunisie)
Septembre 2005
à septembre 2011
Thèse en vue de l’obtention du diplôme (Mention Très Bien) : Oncologie- Reconstitution et administration des chimiothérapies dans un service de carcinologie : Evaluation des pratiques et recommandations.
Master en affaires réglementaires des industries de santé
Faculté de Pharmacie de Châtenay-Malabry
Septembre 2011
à août 2013
- Arabe: Maternel
- Français:Maternel
- Anglais: Opérationnel
- Suite Microsoft Office
- STARS
- Phare
- Webex
- Aisance avec les outils informatiques d’une manière générale
