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Damien PONS

Technicien Supérieur en Production Pharmaceutique

Rigueur
Adaptabilité
Disponibilité
Mobilité
41 ans
Permis de conduire
Lyon (69009) France
En poste Ouvert aux opportunités
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Expériences
  • Premier technicien de production sur Modulus, dédié aux étapes USP.
    • System Module Expert Single Use Bioreactor Thermofisher process RSVt
    • Gestion d'une équipe de 5 personnes pendant les phases de lots d'essais Shakedown wave 1 et 2 et management pour l'écriture documentaire.
    • Création des layouts pour les 2 lignes de production
    • forte implication dans les Hasop / Basic Design / FAT / SAT / C&Q / MES / Analyses fonctionnelles et mise en production sur plusieurs modules (Bioréacteur single use Thermofisher et Sartorius/ Isolateur Comecer / Fermenteur single use ABEC )
    • Fort impact sur l'ergonomie des zones de production USP RSVt ( création d'une passerelle dédiée aux TCU supportant également le réseau électrique , data et gaz / Création de pumptower sur besoin spécifiques / définition de cable et tubing management complexe )
    • Responsable de zone depuis mai 2021 (Ramp Up pour passage en horaire 5x8).
    • Technicien de production UpStream Process au bâtiment Jacob/Biolaunch - Vitry sur Seine sur les procédés Sarilumab (Kevzara) , Isatuximab (Sarclisa) et SARS-CoV2
    • Amplification cellulaire ( CHO ) échelonnée de shakeflask 500ml / wavebags / bioréacteurs 100L jusqu'à 10 000L, puis récolte et pré-purification avant transfert en DSP
    • Tuteur sur l'ensemble des procédés
    • Utilisation quotidienne des outils Sanofi ( SAP / Geode / Novatek / Ebuy / eRh / Phenix / DeltaV ... )
  • Détachement sur le projet SaRS-CoV2:
    • mise en place de l'industrialisation du procédé (cellule SF9+ et infection virale par bacculovirus) de shakeflask 500mL jusqu'au bioréacteur 10 000L et infection virale , récolte et pré-purification avant transfert en DSP.
    • Adaptation des installations en place et mise en place de nouveaux appareils ( culture et mesure)
    • Formation du personnel au nouveau procédé et aux nouvelles technologies.
    • Interaction avec les différents acteurs du projet ( MSAT france et US / Travaux neufs / Qualification / Qualité ...)
    • Rédaction documentaire (plan de fabrication, consignes)
  • Mise en place complète d'un labo de développement et d'une suite de production dans les anciens locaux ACCINOV- Lyon
  • Prospection et rencontre de différents acteurs commerciaux pour l'équipement des laboratoires en fonction des besoins
  • Gestion des stocks / réceptions et commande (logiciel QUADRA)
  • Réalisation du premier run de développement avec des technologies non utilisées au sein d'ABL ( cellstack / microporteur ) sur cellules VERO / vecteur ROUGEOLE jusqu'a l'étape Drug Substance .
  • Amplification cellulaire sur T875 et Cellstack 10 (Corning) puis en Bioréacteur usage unique Eppendorf (20L) sur microporteur .
  • Chromatographie avec AKTA Ready
  • Concentration et Diafiltration sur TFF SpectromLabs
  • Suivi d'installation et de qualifications d'équipements
  • Création et modifications documentaire
  • Très petite équipe, où tout est réalisé par tous ( montage, fabrication de milieux, stérilisation ... )
  • Amplification cellulaire ( cellule CHO ) en flacon roulant puis phase de production en petite échelle bio-réacteur 40L sur les procédés r-HLH et r-HCG (stimulation hormonale de l'ovulation)
  • Test GPP (Growth product potential) : Validation de nouveaux sérums de veau foetal avant utilisation en production
  • Soutien à la production commerciale sur les étapes d'amplification du procédé r-HCG
  • Participation à la mise en place d'un 5S
  • Test d'activité enzymatique de trypsine utilisées en production commerciale
  • Mesures de capacité de filtration de membranes
  • Fabrication de milieux de culture
Détails de l'expérience
  • Amplification cellulaire en Flacon Roulant :
    • Amplification de cellules extraites du circuit de production en flacons roulants 850cm² et 1750cm²
      -comptage cellulaire manuel et ViCell
      Bioreacteur 40L:
      -montage/démontage/nettoyage/entretien de bioréacteur 40L
    • Suivi de procédé en fonction des étapes d'amplification/production
    • Utilisation
      -In Process control
    • remplissage de batch et de tableaux de tendances.
  • Test GPP :
    Cascade d'amplification de cellules CHO issues de la production en T-Flask . Protocole de test pour 2 sérums + 1 sérum référence.
  • Suivi de l'activité enzymatique de la trypsine utilisée en production par détermination spectrophotométrique de son activité.
  • Amplification cellulaire, virale et récolte dans le cadre du vaccin canin contre la maladie de Carré et les adénovirus canins . Technique Monolayer et cellules de lignée (VERO / CRFK)
  • Travail sous hotte classe A et ZAC classe B
  • Récolte en cuve fixe. Nettoyage en place et stérilisation de la cuve et des conduites
  • Utilisation de connections et de poches à usage unique SARTORIUS STEDIM
  • Déclaration de production sous ORACLE
  • Suivi de dossier de lot/déclaration d'écart
  • Gestion de commande produits/matériel
  • Utilisation d'azote liquide et de DIGITCOOL (appareil de congélation controlée)
Détails de l'expérience
  • -régénération cellulaire (flacons roulants)
    -décongélation de LST (Lot de semence de Travail)
    -mise en culture des cellules (flacons roulants)
    -inoculation
    -amplification virale
    -suivi de culture
    -récolte en cuve fixe
    -répartition aseptique vers une poche a usage unique (transmurale)
    -transfert inter-bâtiment pour Mise Sous Forme Pharmaceutique extemporanée
    -gestion des déchets post production
    -désinfection de sas et zone H2O2
    -suivi environnementaux
    -déclaration de production sous ORACLE
    -gestion des échantillons sous LIMS LABWARE
    -gestions des flux de zones/techniciens sous ORTEMS
    -amélioration continue au quotidien (réunion de production quotidienne/6S/standards de production)
  • Technicien BPDI ( Bio Process et Développement Industriel ) :
    • Amplification cellulaire et virale de différentes cellules et souches (cellules VERO / A72 , souche RAGE / BTV / RN1250)
      Technique monolayer (flacons roulants).
    • Réalisation de l’ensemble des étapes jusqu'à la Working Seed Bank utilisée en production .
  • Technicien R&D :
    -Réalisation de test de culture sur biogénérateur petit volume PALL iCellis a usage unique.
Détails de l'expérience
  • Amplification virale :
    Production de ''working seed lot '' pour la production Gros Volumes .
    -préparation des milieux
    -manipulations
    -décongélation
    -amplification
    -suivi de culture et archive photo
    -inoculation
    -récolte
    -répartition aseptique
    -gestion des déchets post prod
    -suivi environnementaux
  • R&D :
    Test de viabilité et de développement viral ( cellules A72 / Parvovirus canin ) en vue d’un scale-up et d’une supplémentation de production monolayer par une production biogénérateur.
  • Amplification cellulaire (MRC 5) sur différents supports (F300 / CellFactory 10 / CellFactory 40).
  • Connexions aseptiques (flamme et connecteur automatique MGA).
  • Utilisation d’un nucleocounter chemometec (appareil automatisé de numération cellulaire).
  • Utilisation des logiciels SAP / Master / SPC / LIMS / Pc Review.
  • Gestion de commandes produits / matériel avec les différents services du bâtiment de production.
  • Suivi de dossier de lot.
  • Travail sous hotte classe A et zone Classe C (tenue intégrale).
  • Déchargement d'autoclave et contrôle de cycle de stérilisation.
  • Test d’intégrité de filtres stérilisants.
  • Échantillonnage stérile pour archives réglementaires et prélèvements environnementaux. Utilisation d’azote liquide.
  • Réalisation d’amplifications cellulaire et virale à partir de cellule fibroblastique aviaire. Technique monolayer (flacons roulants).
  • Prélèvement et traitement des cellules embryonnaires fraîches sur oeufs EOPS.
  • Travail sous dais a flux laminaire de classe A et B avec suivi environnemental renforcé.
  • Back-up du responsable de zone pendant plusieurs mois.
  • Amélioration continue et Lean manufacturing (mise en place du 5S en zone).
  • Préparation occasionnelle des milieux de culture.
Détails de l'expérience
  • Gestion de la zone : déchargement autoclave, revue de dossier de lot et déclaration de production sous SAP.
  • Gestion et préparation des manipulations : commandes de matériel et milieux, gestion des stocks , suivi environnementaux, déchargement d'autoclave.
  • Revue et suivi de dossier de lots
  • Réalisation d’amplifications cellulaire et virale à partir de cellule fibroblastique aviaire fraîche, amplifications, inoculation, récolte et formulation du produit avant répartition sous forme pharmaceutique.
  • Prélèvement et traitement des cellules embryonnaires fraîches à partir d'oeufs EOPS.
  • Amélioration continue et Lean manufacturing (audit standards, 5S).
  • Travail en Zone d'Atmosphère Contrôlée (ZAC) classe B et Poste de sécurité Biologique.
  • Préparation des solutions et réactifs destinés à l'automate d'analyse VIDAS.
  • Formation au logiciel de suivi de recette et de dossier de lot interne.
  • Manipulation de produits chimiques dangereux (formol, acides et bases concentrés).
  • Travail en ZAC / Poste de sécurité biologique et utilisation de hotte de pesée.
Détails de l'expérience
    • Utilisation de poches usage unique Sartorius Stedim
    • Contrôle quotidien des balances (large scale , de 1g a 60 Kg de pesée de vérification ) et autres appareils de mesure
  • Préparation des solutions et milieux de culture destinés a la fermentation et purification de vaccins bactériens.
  • Travail en ZAC classe C et utilisation de cagoule ventilée. Travail sous Poste de sécurité Biologique.
  • Formation à la supervision informatique du bâtiment (SCC) et réalisations de tests avec l'engineering.
    Réalisation de nettoyage en place, transfert interzone, pesée en atmosphère ATEX (Atmosphère Explosive).
  • Déroulement des tests phase 1 pour la zone "préparation milieux".
  • Manipulation de produits chimiques dangereux (phénol pâteux, formol)
  • Mise en place du 5S.
Détails de l'expérience
  • Tests :
    Déroulement de tests des différents SCC (outils de supervision client pour les recettes / cuves / transferts de ligne / pesées / Nettoyages En Place / enregistrements des données de production) et outils mis en place ( cuves mobiles / canne d'aspiration / zone de pesées ATEX / lignes de transferts / vannes automatisées)
    retours correctifs avec l'engineering
  • Préparation des solutions:
    • différents types de pesées (petits et gros volumes / en zone ATmosphère EXplosive)
    • transfert en cuve par canne d'aspiration
    • déroulement des recettes avec le SCC (système de supervision)
    • transferts vers les zones utilisatrices.
  • Contrôles sur les objets de conditionnement primaire (verrerie / aiguilles / caoutchouc) visuels et physiques.
  • Formation au logiciel ARVE. Logiciel de supervision de plans de prélèvements.
Détails de l'expérience
  • Prélèvements selon les plans d’échantillonnages évoluant en fonction des résultats précédents
  • Contrôles visuels (cotes / défauts de fabrication)
  • Tests d'étanchéité et d'élasticité des caoutchoucs
  • Gestion de l’acceptation des matières premières chimiques et biologiques pour la production.
    Libération physique des matières premières.
    Validation des dossiers de matières premières par le pharmacien référent.
  • Maintien du back-up de l’ensemble des postes du service contrôle qualité.
  • Veille et mise à jour des spécifications des matières premières en fonction des pharmacopées en vigueur.
  • Prélèvements de matières premières pour envoi en contrôle.
  • Contrôle de conformité de dossiers de lot.
  • Ouverture et suivi d’écarts (français / anglais).
  • Suivi des transferts de produits vrac et échantillons de produits finis vers l'Ecosse (en anglais).
Détails de l'expérience
    • Vérification de la conformité des dossiers de matières premières avant utilisation en production.
    • Libération physique (étiquetage et transfert des MP sèches, liquides et congelées, libération en ZAC pour production en direct des MP "fraiches"
    • Validation et clôture des dossiers de matières premières
    • Modification d'état informatique sur le logiciel de gestion des stocks
    • Envoi en contrôle et intégration des résultats dans les dossiers de MP
    • Suivi des envoi de produits vracs et d'échantillons vers ou en retour de l'Ecosse. Contrôle des températures de trajet à l'aide d'enregistreurs Temptale Sensitech
  • Sujet :
    Cartographie de la qualité en eau potable sur un site SEVESO II ancien. Analyses physico-chimiques et bactériologiques de l’eau.
  • Utilisation d’appareils analytiques (CPG, ICP) et de languettes de contrôles bactériologiques à usage unique.
  • Création d'un protocole de prélèvement , d'un plan d’échantillonnage puis d'une base de donnée
    Analyses, interprétation et retranscription visuelle (carte avec une échelle de couleur) des résultats de la qualité d’eau potable .
  • Résultats appuyant un projet de rénovation de 220K€ .
Guide : créer un CV