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Stéphane Duca

Stéphane Duca

Inspecteur ANSM

37 ans
Permis de conduire
Bourg La Reine (92340) France
En poste Ouvert aux opportunités
  • Définition des actions préventives et correctives pour assurer la robustesse des process, améliorer la qualité et la productivité
  • Gestion des projets en lien avec la production amont
  • Management d’une équipe de 15 personnes
  • Gestion des activités de répartition aseptique, de lyophilisation et d’étiquetage primaire de flacons (injectables)
Détails de l'expérience
  • Mise en place des actions préventives et correctives, des actions d’amélioration continue
  • Gestion de la documentation et des évènements qualité du service
  • Management d’une équipe de 50 personnes
  • Gestion des activités de fabrication d’ampoules injectables (5 lignes de remplissage et 4 lignes de contrôle optique), de fabrication solide (2 presses) et de conditionnement (13 lignes) : production de 350 000 ampoules par nuit
Détails de l'expérience
  • Veille au respect du planning (coûts, délais, qualité)
  • Organisation et supervision des activités de production
Description de l'entreprise
Site de production d’ampoules injectables et de formes solides (550 personnes)
  • Management d’une équipe de 15 personnes produisant 8 millions de blisters par an
  • Organisation et supervision des activités de production (fabrication, conditionnement, contrôle qualité et maintenance)
Détails de l'expérience
  • Veille au respect des BPF et des directives de l’Assurance Qualité
  • Vérification / validation des dossiers de lot
  • Relais entre les équipes de semaine et l’équipe de suppléance
  • Maitrise du procédé de lyophilisation
Description de l'entreprise
Site de production de lyophilisats oraux Lyoc® (100 personnes)
  • Étude des lois de mélange en compression
Détails de l'expérience
  • Synthèse bibliographique
  • Optimisation de broyage : influence de la durée de broyage sur la granulométrie
  • Étude de mélange : validation de l’homogénéité des mélanges
  • Compression et traitement des données de compression (sur presse instrumentée) : extensométrie, mode de déformation, porosité, paramètres énergétiques
  • Étude des propriétés mécaniques des comprimés : résistance mécanique, élasticité, dureté de surface
  • Modélisation : approche prédictive du comportement des mélanges en compression. Sujet faisant l'objet d'une publication (Original predictive approach to the compressibility of pharmaceutical powder mixtures based on the Kawakita equation)
  • Caractérisation des comprimés par infra rouge : corrélation entre les propriétés des comprimés et la distribution chimique
  • Validation d’un arbre décisionnel pour la formulation de principes actifs insolubles
Détails de l'expérience
  • Objectif :déterminer à l’avance la formulation qui permettra d’obtenir la meilleure biodisponibilité en fonction des caractéristiques du principe actif
  • Formulation : nanobroyage, suspensions, émulsions, cyclodextrines… Choix des excipients et mise au point du procédé de fabrication des différentes formulations
  • Études de stabilité : stabilité chimique du principe actif et stabilité physique des formulations
  • Fabrication de lots pour étude animale
  • Développement d’une méthode de dosage par spectroscopie UV pour valider un procédé de nettoyage
Détails de l'expérience
  • Linéarité, reproductibilité, répétabilité, précision, limites de détection et de quantification de la méthode de dosage
  • Efficacité des nanoparticules de squalène gemcitabine
Détails de l'expérience
  • Fabrication et analyse des nanoparticules
  • Étude animale (souris et rat) : comparaison de l’activité par rapport à la molécule de référence, étude de la biodistribution
Détails de l'expérience
  • Délivrance des ordonnances sous contrôle pharmaceutique
  • Conseil et vente auprès des clients
  • Réception des commandes