Radia ZERGAOUI
Chargée de mission Qualité & Responsable Hygiène & Sécurité, VECTALYS
réglementaire
hygiène & sécurité
microbiologie assurance stérilité
CQ AQ Amélioration continue
Biotechnologies Industrie pharamceutique
48 ans
Permis de conduire
Toulouse (31100) France
Situation professionnelle
En recherche d'emploi
En recherche active
Chargée de mission Qualité & Responsable Hygiène
VECTALYS
Mai 2007
à juillet 2016
- 1-Management:
- Supervision du travail et optimisation de la planification Qualité
- Création et suivi des indicateurs du tableau de bord Qualité (matrice)
- Veille au respect des Bonnes Pratiques (BPL, BPF)
- Formatrice H&S sur site client et en interne (processus d'intégration, questionnaire, suivi du nouvel entrant) / Animation Comité H&S avec référerents équipes techniques
- 2-Opérationnel:
- En charge des réclamations clients: analyse des causes de non-conformités basée sur une stratégie d'analyse de risques et investigations menant à la mise en place d'AC/AP (CAPA)
- Interlocutrice client sur points d'expertise et des autorités compétentes (HCB, DDPP, ...)
- Mise en place du documentaire Qualité / Audits / Suivi / Inspections
- Organisation des activités des laboratoires en fonction des délais et rythmes de production
- Equipements: établissement et suivi des budgets, plans de maintenance, création et suivi d'une base de données équipements et laboratoires L-L2, implantations sur Microsoft Visio
- Garantie des performances des laboratoires L2: maîtrise de la biocontamination, monitoring conformité salle blanche (mise à blanc/mise à gris/ DSVA)
- Validation de méthodes / Libération de lots
- Préparation et coordination travaux et déménagement de laboratoires de confinement L1, L2, L3 / Conformité laboratoires / Lab's Compliance: BSL1, BSL2, BSL3 / Analyse des flux
- Traitement des déchets spécifiques (DASRI, déchets chimiques)
- 3-Transversal
- Etroite collaboration avec équipes techniques pour le Contrôle et la sécurisation des Bioprocédés (CQ)
- Brainstorming avec équipes techniques pour rédaction raisonnée des procédures (SOP) techniques avec indicateurs de performances et d'activité
- 4-Projet
- Mise en place stratégie réglementaire pour les déclarations des produits (FDA, EMEA, 21CFR, ISO9001v2000, ISO17025v2005, Réglementation OGM Angleterre, Suisse, USA, Japon, France: Haut Conseil des Biotechnologies/Agence de Biomédecine-DDPP(animalerie EOPS/SFP)-Protocoles expérimentation animale Comité Ethique)
- Réglementation transport OGM (IATA, ADR)
- Force de proposition d'outils d'optimisation de gestion de projet
- Etude de dangers / Diagnostic environnemental / Document Unique d'évaluation des risques professionnels
- 5-Expert:
- Affaires réglementaires: support et conseil clients et en interne
- Maîtrise performance laboratoire confinement L2: microbiologie, flux, hygiène & sécurité
- Désinfection / Monitoring et indicateurs propreté (contrôles de surface microbiologiques)
- 6-Publication:
- Collaboration INRS (Institut National Recherche et Sécurité)
- "Les risques biologiques liés aux techniques de génie génétique en laboratoire" INRS, Juillet 2012
