Hanane Ondella
Experte Validation Systèmes Informatisés
BPF/ GxP
Expérience pluridisciplinaire
Compliance réglementation pharmaceutique
Digitalisation / Informatisation / Automatisation des solutions
44 ans
Permis de conduire
VAUGNERAY (69670) France
Situation professionnelle
En poste
En recherche active
Présentation
Experte Validation des systèmes informatisés dans les environnements réglementés Pharmaceutiques (Production de Vaccins).
Participation aux projets neufs et d’upgrade des solutions informatisées/ automatisées et d’information, tout au long du cycle de vie du projet et des solutions.
Participation aux projets neufs et d’upgrade des solutions informatisées/ automatisées et d’information, tout au long du cycle de vie du projet et des solutions.
Digital Officer Manufacturing 4.0
Sanofi pasteur
Depuis janvier 2019
- En charge de la définition de roadmap de la digitalisation sur le site Marcy L'Etoile
Responsable Validation Systèmes Informatisés
Sanofi Pasteur
Depuis juillet 2015
- Responsable Qualification et Validation des systèmes informatisés et d’information
- Réalisation de l'oversight et du support qualité sur les qualifications initiales, périodiques et les projets IT dans le respect des règles qualité interne afin de garantir la compliance aux réglementations en vigueur.
- Référent qualité pour les solutions GxP : mener des groupes de travail, définir les stratégies de validation et rédiger la documentation associée : modules de formation, guides et documents modèles.
- Management d’équipe et intervention en tant que formatrice et auditrice (audit interne, auto-inspections et audit fournisseurs).
- Participation aux inspections GMP des différentes autorités.
- Représentant Qualification dans les projets industriels en tant qu'Experte VSI.
- Établir et faire évoluer les méthodologies de qualification et validation.
Responsable Commissioning et Validation Systèmes informatisés
FCI ONDELLA (FREELANCE)
Juin 2011
à juillet 2015
- 1- Suivi des opérations de migration du Système de Contrôle-Commande vers une solution combinant les automates Siemens, la supervision Wonderware et le MES (Manufacturing Execution System).
2- Projet Fiabilisation des Systèmes informatisés de Suivi environnemental. - Coordonner les différents corps de métier / gestion du planning fournisseur / relecture et validation des délivrables (protocole de tests, définition des stratégies, document de capitalisation et rapports de tests).
- Gestion des anomalies (Enquête / Cause / Evaluation d’impact / Définition des CAPA).
- Interface avec les équipes de production, métrologie et Contrôle-Qualité du site.
- Analyses de risques fonctionnel et d'impact liées aux déploiements et aux upgrades.
- Planification des arrêts d’activités/interventions, coordination des différents intervenants.
Leader Commissioning et Qualification SI pour le compte de Sanofi Pasteur
ADN Europe
Octobre 2008
à juin 2011
- Management d’équipe d’ingénierie et de qualification et garante de la stratégie de validation.
- Supervision des tests QC / QI/ QO et QP dans le cadre du projet Fiabilisation des systèmes informatisés et automatisés
- Rédaction des livrables qualité (Plan maître de validation, analyse de risques, protocoles et les rapports de Qualification)
- Conduite des analyses de risques et AMDEC parallèlement à l'évolution des besoins et des solutions techniques disponibles.
Ingénieur Facilities
STMicroelectronics
2005
à 2008
- Rédaction et/ou validation des cahiers des charges des nouveaux projets de supervision et automatismes.
- Exploitation du SCC pilotant les installations ST Crolles2 avec diverses missions de management et coordination entre les experts métiers « Facilities » et les différents intégrateurs/fournisseurs.
- Réalisation d’étude de robustesse et de non régression des logiciels en fonctionnement : campagne de mesures de performances et bilan des activités périodiques.
- Mise en œuvre de plate-forme de simulation pour la réalisation des études prédictives pour des projets neufs ou des projets "Ramp-up" et pour tester leur pertinence.
- Partenariat avec le CEA-LETI : Identification et modélisation du Front End d’un circuit Radio Frequency Identification (RFID).
Chargée de production de produit cosmétique
BIORGA
2003
à 2004
- Conduite et gestion des unités de production.
- Aide à la planification et ordonnancement de la production pour absorber une montée en charge des ateliers de production.
- Encadrement d’équipes (10 à 15 personnes)
PhD Productique et informatique industrielle
EDEEATS : École doctorale Electronique, Electrotechnique, Automatique, Traitement du Signal
2005
à 2010
Doctorat en informatique industrielle à l'École doctorale Electronique, Electrotechnique, Automatique, Traitement du Signal (Grenoble 38)
Diplôme d’ingénieur en Micro-Electronique et Automatique, option automatique/ productique et informatique industrielle , de l’école POLYTECH’Montpellier (Montpellier 34)
- Natation / Gym
- Membre du bureau/actif des associations scolaire et sportive
-
Anglais
Bon niveau
-
Arabe
Avancé
-
Italien
Intermédiaire
