Professionnel avec une grande expérience dans la production d'emballage et l'exécution de projets . Orientée vers la qualité, travaille dur pour l'amélioration continue et fonctionne très bien sous pression. Possède un sens élevé de l'urgence, de fortes compétences analytiques et une personnalité facile permettant de motiver les autres, développer l'esprit d'équipe et de toujours garder de bonnes relations avec toutes les parties prenantes.
Consultant en Validation et Conformité
Agidens
Depuis septembre 2017
- Formation Onboarding (GAMP 5, Qualification / validation, 21CFR part 11, GxP, GMP annex 11)
- Projet simplification de la validation: Création de toutes les trames de documents de validation pour les sistèmes informatisés
o VMP
o URS/Fonctional Specification
o Analyses de risques
o IQ/OQ/PQ
Ingénieur Procédé - Production Assemblage Flexpen®
NovoNordisk France
Juin 2016
à août 2017
- Mise à jour et création de SOPs, gestion de non-conformités et change control et support opérationnel.
- Partage d’informations sur le procédé assemblage et best practices avec les autres sites de production NovoNordisk.
Ingénieur de Validation - Conditionnement de Flacons
NovoNordisk France
Février 2015
à juin 2016
- Membre du projet sérialisation :
o Révision et mise à jours des URS de la ligne de conditionnement de flacons et le système de sérialisation.
o Création et exécution des protocoles et feuilles de test des SAT/IQ/OQ pour les équipement de sérialisation (système de vision, imprimantes) implémentés à la ligne de conditionnement de flacons.
o Implémentation des SOPs liés au procédé de sérialisation.
o Révision des rapports SAT et FAT et création des rapport IQ et OQ.
Coordinateur de Projets - Conditionnement
NovoNordisk Brésil
Mars 2012
à janvier 2015
- Gestion du projet de standardisation des SOPs et procédures de maintenance des lignes de conditionnement de comprimés.
- Membre du projet PS@SAP – implémentation des systèmes ERP (SAP)/MES (PAS-X) en 8 lignes de conditionnement. Création et exécution des protocoles, feuilles de test et rapport de OQ et PQ pour les 8 lignes de conditionnement.
- Coordination de l’équipe de projets dans le service de Conditionnement.
Superviseur - Production API
NovoNordisk Brésil
Janvier 2009
à février 2012
- Gestion d’équipes:
o Opérateurs
o Ingénieurs et téchniciens Contrôle Qualité
o Ingénieurs procédé
Ingénieur Procédé - Production API
NovoNordisk Brésil
Septembre 2005
à décembre 2008
- Mise à jour et création de SOPs, gestion de non-conformités et change control et support opérationnel.
- Validation autoclave
Expert Procédé - Test Paternité ADN
Tecnogene Brésil
Mars 2004
à août 2005
- Evaluation des résultats de PCR
- Emission et signature de rapport de patérnité
- Gestion des dossiers de fabrication (contrôle, révision)
- Gestion des CAPA, réclamations clients, change control
- Gestion des SOPs (Procédures Standard Opérationnelles)
- Gestion de changement
- Gestion de stakeholders
- Gestion d’équipe
- Gestion de planning
- Stérilisation autoclave
- Sistème informatisé MES (PAS-X)
- Equipements et procédés de sérialisation
- Equipement de conditionnement (shrinking machine)
- FMEA
- A3 problem solving
- VSM
- PDCA
- DMAIC
- Pack Office
- Visio
- PAS-X
- ISO 9001
- ISO 13485
- ANVISA GMP
- ANSM GMP
- EU GMP
- FDA GMP
