Contact

Situation professionnelle

En poste
Ouvert aux opportunités

Présentation

Pharmacien réglementaire avec un parcours polyvalent me conférant une bonne connaissance des industries du médicament, des autorités sanitaires ainsi que des systèmes de santé (Europe, Maghreb, Afrique noire francophone et Asie).

Expériences

Pharmacien Industrial Regulatory Compliance

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Depuis Mars 2013
  • Evaluation, planification et coordination des modifications d'AMM ayant un impact réglementaire.
  • Coordination et management transversal des équipes RSO, QSO et réglementaire filiales de Sanofi Winthrop Industries.
  • Revue de la documentation technico réglementaire et évaluation de la stratégie en zone (Europe, USA, Canada, Internationale, Japon). Assurer la conformité et le bon suivi des procédures de change control.
  • Suivi des enregistrements des sites et produits à l’international.
  • Organisation des réunions CCP et assurer le bon respect des deadlines pour la préparation et compilation des dossiers réglementaires ainsi que le publishing, le dispatching du dossier CMC aux filiales et la soumissions auprès des autorités.
  • Revue des réponses aux commentaires des autorités de santé.
  • Participation au suivi des indicateurs qualité.

Pharmacien Affaires Réglementaires

Laboratoires Bouchara-Recordati
Mars 2012 - Septembre 2012
  • Gestion d‘un portefeuille de 90 AMM (génériques, OTC et DM)
  • Dépôt, suivi des variations et renouvellements d’AMM en France
  • Dépôt et suivi des nouvelles demandes d'AMM, variations et renouvellements à l’export
  • Afrique francophone et zone UEMOA (Union Economique et Monétaire Ouest Afrique) ; Asie et zone ASEAN ; Europe (LT, LV, BE, LU, EE, SK, SI, CY, HU, PT, PL, RO, IE, Suisse) ; Maghreb (Algérie, Tunisie, Maroc)
  • Validation des articles de conditionnements et BAT, validation des monographies Vidal, relecture et validation des PSURs, SOPs et tests de lisibilité des notices
  • Gestions des projets réglementaires et coordination entres les différents départements (production, fournisseurs d’API, façonniers, importateurs et distributeurs) afin de répondre aux exigences réglementaires de chaque pays
  • Gestion du projet l’EudraVigilance Medicinal Product Dictionary, et de la nouvelle réglementation concernant les renouvellements d’AMM et la pharmacovigilance
  • Veille réglementaire, anticipation et évaluation de l’impact d’un changement de réglementation sur l’activité du Laboratoire

Pharmacien Affaires Réglementaires / Technico-Réglementaire

Laboratoires Auvex
Mai 2010 - Décembre 2011
  • Gestion d’un portefeuille d'une dizaine AMM en gamme gastroentérologie
  • Définition et mise en œuvre de la stratégie réglementaire (deadlines, positionnement variations, optimisation des frais de soumission et gestion des stocks avec la supply chain)
  • Dépôt et suivi des dossiers d’AMM :
  • Nouvelles demandes d’AMM en procédure nationale
  • Variations de type IA, IB et II en procédure nationale (Afssaps, Swissmedic), demande de modification de l’information médicale DMI; transfert d’AMM, changement d’adresse du titulaire / exploitant, renouvellements, demandes de dérogation sur la caducité d’AMM (Sunset clause)
  • Constitution des dossiers d’AMM et vérification des documents et données sources (méthodes analytiques, études de stabilités, spécifications et paramètres de libération, certificats GMP…etc.)
  • Rédaction du CTD (modules 2.3 et 3).
  • Formatage du dossier NTA au format CTD.
  • Rédaction du RCP (Anglais et français en conformité avec les QRD templates et standard terms) réponses aux questions en post opinion review.
  • Test de lisibilité de la notice (appel d’offre et coordination des opérations)
  • Validation des articles de conditionnement et B.A.T.
  • Suivi des Periodic Safety Update Reports, revue des SOPs du département réglementaire, veille réglementaire (guidelines, CSP, ICH, Ph.Eur., nouvelles législations nationales et/ou européennes).

Chargé de Mission Affaires Réglementaires

ANSM
Juin 2009 - Février 2010
  • Évaluation technico-réglementaire CTD module 3 (vaccins, médicaments biotechnologiques et MDS) en procédures nationale et reconnaissance mutuelle.
  • Évaluation de la recevabilité réglementaire des demandes des laboratoires pharmaceutiques
  • Correction des versions françaises et anglaises du RCP en post opinion review pour les procédures européennes (Centralisées, DCP et MRP).
  • Programmation d’une base de données automatisée pour la gestion des procédures (calcul du calendrier en fonction de la date de dépôt, du type et du positionnement de la demande avec alarme automatique à l’approche des deadlines, historique et statistiques des procédures traitées par service et par évaluateur), formation des évaluateurs à l’utilisation de cette outil.
  • Formation aux normes qualité (ICH Q8, Q9, Q10, design space, Real time release) par l’Eur. Process Analytical Technology team.

Pharmacien Praticien Attaché

Hôpital Européen Georges Pompidou HEGP
Décembre 2008 - Décembre 2009
  • Gestion des essais cliniques (suivi, dispensation, convention financière, audit)
  • Suivi qualité du système documentaire de l'unité de reconditionnement des cytotoxiques et des immunosuppresseurs
  • Rédaction des procédures et mode opératoires du préparatoire de la pharmacie et de l’UPIO (unité pharmaceutique isotechnie oncologique) et intégration au système qualité (Kalidoc / Kaliweb) sur le réseau de l’hôpital.

Interne en Pharmacie

Groupe Hospitalier Saint-Louis Lariboisière Fernand-Widal
Mai 2007 - Avril 2008
  • Dosages toxicologiques d'urgence et médico-légale
  • Suivie thérapeutique
  • Validation de méthode analytique

Interne en Pharmacie

Centre hospitalier spécialisé Paul Guiraud
Novembre 2006 - Avril 2007
  • Réalisation, interprétation et suivi des dosages de médicaments
  • Gestion des essais cliniques et délivrance contrôlée des médicaments
  • Gardes polyvalentes (biochimie, microbiologie, parasitologie, toxicologie, pharmacie)

Interne en Pharmacie

Centre Hospitalier Intercommunal André Grégoire
Mai 2006 - Octobre 2006
  • Contrôle qualité des préparations médicamenteuses
  • validation de méthodes analytiques
  • validation et monitoring de la stérilisation par autoclave des dispositifs médicaux thermorésistants.
  • Dépôt, gestion et suivi des enregistrements des médicaments auprès des Autorités Sanitaires Algériennes (ministère de la santé, Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques LNCPP)
  • Responsable des importations, responsable des relations et contacts avec les laboratoires partenaires internationaux (Europe, Asie, USA)
  • Libération de lots
  • Management d’une équipe de commerciaux.

Loisirs

  • Jogging
  • Tennis
  • Roller
  • Méthode de développement personnel
  • Méthodes de management
  • Actualité économique et financière
  • Romans

Formations

Master 2 Droit, Economie et Marketing des Industries de Santé

Université Paris 5 René Descartes
2008 - 2009

Diplôme de Formation des Investigateurs aux Essais Cliniques

Université Paris 7 Denis Diderot
2007 - 2008

AFS Pharmacie Industrielle et Biomédicale

Université Paris 5 René Descartes
2006 - 2008

Pharmacien

Université d'Alger
1997 - 2003

Compétences

  • Très bonne maitrise de l’outil informatique, Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint), Infographie
  • Base de donnée affaires réglementaires Liquent inSight SHARE- DOMASYS
  • Maitrise des méthodes (HPLC, CPG, spectrométrie de masse, spectrophotométrie UV, fluorimétrie)
  • Français : Maternelle
  • Anglais : Professionnel
  • Arabe : Maternelle
  • ICHq, ICHm, Human Medicines Guidelines, notice to applicants, European Pharmacopoeia, Standard Terms, GMP